业务简介
华定检测生物医药事业部专注于医药、医疗器械、生物制品等领域的质量研究与分析检测服务。拥有符合GLP规范的实验室和专业技术团队，可为药企、医疗器械企业、生物科技公司提供从研发到上市全生命周期的技术支持。
我们的实验室严格按照国内外先进标准建设，配备了高效液相色谱仪、气相色谱仪、质谱联用仪、原子吸收分光光度计等各类高端检测设备，技术团队由资深药学专家、生物医学工程师组成，具有丰富的行业经验和专业技术能力。
服务项目
药品检测
提供化学药、中药、生物制剂等各类药品的质量检测，包括含量测定、有关物质、溶出度、微生物限度等全项检测服务。
医疗器械检测
提供无源医疗器械、有源医疗器械、体外诊断试剂的安全性能检测、生物相容性评价、电气安全检测等服务。
生物制品检测
提供疫苗、血液制品、重组蛋白、单克隆抗体等生物制品的纯度、活性、安全性检测及质量分析服务。
药学研究
提供药物质量标准研究、分析方法开发与验证、稳定性研究、杂质谱分析等药学研究技术服务，助力新药研发。
临床前研究
提供药物安全性评价、药效学研究、药代动力学研究、毒理学研究等临床前试验服务，符合GLP规范要求。
注册申报服务
提供药品、医疗器械注册申报资料撰写、技术咨询、合规性评估等服务，协助客户顺利通过审评审批。
检测标准
我们严格遵循国内外药典及行业标准，确保检测结果的准确性和权威性。主要执行的标准包括：
| 标准类别 | 标准编号/名称 | 适用范围 |
|---|---|---|
| 中国药典 | ChP（中国药典） | 药品质量控制、中药检测、化学药检测 |
| 美国药典 | USP（United States Pharmacopeia） | 出口美国药品检测、膳食补充剂检测 |
| 欧洲药典 | EP（European Pharmacopoeia） | 出口欧盟药品检测、药用辅料检测 |
| 日本药局方 | JP（Japanese Pharmacopoeia） | 出口日本药品检测 |
| 医疗器械标准 | ISO 10993 系列 | 医疗器械生物学评价 |
| 医药行业标准 | YY/T 系列标准 | 医疗器械行业标准检测 |
| 生物制品标准 | 中国生物制品规程 | 疫苗、血液制品等生物制品检测 |
| 国际标准 | ICH Q2/Q3/Q7 指导原则 | 药物质量研究、分析方法验证 |
为什么选择我们
权威资质认证
通过CMA、CNAS认证，符合GLP规范，检测报告具有法律效力和国际公信力
专业技术团队
博士硕士领衔的技术团队，平均从业经验10年以上，专业技术实力雄厚
高效服务响应
快速响应客户需求，标准检测项目5-7个工作日出具报告，加急服务最快24小时
全周期技术支持
从研发到上市全生命周期服务，提供专业技术咨询和解决方案，助力产品成功